Life Sciences / Pharma

Prozesskompetenz Pharma

Seit Gründung des Unternehmens im Jahr 1990 ist ORSOFT für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie tätig. ORSOFT Berater sprechen Ihre Sprache und kennen die Anforderungen aller Produktionsstufen der pharmazeutischen Industrie.

Die Software von ORSOFT kann verschiedene Spezifika der Branche abbilden:

  • Strategische Planung für Zeiträume bis zu 10-15 Jahre ist ein wesentlicher Faktor, um vorausschauend Kapazitäten für strategische Produkte aufbauen zu können, die sich noch in der Forschung befinden.
  • Bestandsplanung und -optimierung über verschiedene Werke, oft auch über mehrere Länder und viele Produktionsstufen, muss sicherstellen, dass eine hohe Verfügbarkeit der Produkte (OTIF>95%) gewährleistet ist.
  • Dabei spielen häufig Lohnfertiger eine entscheidende Rolle, die in den Planungsprozess integriert sein müssen.
  • QC-Labore spielen eine herausragende Rolle in der pharmazeutischen Produktion und sind oft ein kapazitiver Engpass in der Supply Chain. Es müssen nicht nur die eigentlichen Prüfungen für die Produktion und die Rohstoffe termingerecht im Takt mit der Produktion erledigt werden, sie kollidieren oft mit Kapazitätsbedarfen aus Stabilitätsstudien und Reinraumprüfungen, oder sich ändernde Qualitätslagen führen zu Mehraufwänden und schlussendlich zu Verzögerungen. Fehlende Dokumentationen oder QA/QC Genehmigungen haben ebenfalls Einfluss auf eine termingerechte Produktion.
  • Das Thema der Haltbarkeit von Fertigprodukten und ebenso von Zwischenprodukten im Produktionsprozess ist von großer Bedeutung.
  • Das Spektrum an verschiedenen Verpackungsgrößen, Darreichungsformen, Länderaufmachungen und Kennzeichnungspflichten führt zu einem unübersichtlichen Mengengerüst. Auf der Beschaffungsseite möchte man diese Nebenaufgabe möglichst automatisiert erledigen, um das hochqualifizierte Personal in wertschöpfungsintensiven Bereichen einsetzen zu können.
  • Kampagnenplanung, optimale Rüstreihenfolgen, minimale und maximale Liegezeiten, Kombinationen aus Batch- und kontinuierlicher Produktion sind innerhalb der Feinplanungskomponente ORSOFT Manufacturing Workbench möglich.

Als modular aufgebautes Supply Chain Planungssystem, typischerweise als Erweiterung des SAP ERP bzw. SAP S/4HANA, sind die einzelnen Planungsebenen auf Basis eines Digital Twins eng miteinander verzahnt und dadurch keine isolierten Einzelanwendungen. Planungsentscheidungen in einem Modul können auch zu Konsequenzen in anderen Planungsebenen führen.

Regulatorische Anforderungen

Die Implementierung von Software in pharmazeutischen Unternehmen erfolgt entsprechend der durch EU- und US-Behörden festgelegten Rahmenbedingungen (z.B. GAMP4, FDA 21CFR part 11). Die Einhaltung dieser Regeln ist integrativer Bestandteil der Projektarbeit. Unsere Software ist als Standardsoftware klassifiziert, die in der Standardausprägung nicht in validierungskritische Prozesse eingreift.

ORSOFT kann auf eine Reihe erfolgreich bestandener Lieferanten-Audits verweisen. Ebenso sind die besonderen Dokumentationsanforderungen im Projekt, die Durchführung von Validierungstests vor Produktivnahme und Change-Prozessen im laufenden Betrieb eingeübte Praxis.

Berechtigungskonzept

ORSOFT Lösungen als Add-on zu SAP ERP nutzen das Berechtigungskonzept des SAP ERP Systems. Jeder ORSOFT Nutzer ist über sein SAP Login identifiziert und erhält seine zugewiesenen SAP- Berechtigungen. Eingestellte Audit-trail-Funktionen im SAP werden nicht in ihrer Funktion beeinträchtigt. Die Konfiguration der Software erlaubt zusätzlich die Datensegmentierung pro Nutzer bzw. Nutzergruppe.